NPRA

NPRA(말레이시아 식약청)

국가의약품규제청(NPRA)은 이전에 국가의약품관리국(NPCB)으로 알려졌으며, 1978년 10월 약국 및 공급 프로그램(Pharmacy and Supply Programme)의 품질관리 업무 산하에 설립되었습니다. 이 기관은 품질관리를 위해 설립되었으며, 시험 및 품질관리 활동 요건을 충족하도록 인프라와 시설이 설계되었습니다. 1985년부터 NPRA는 등록 및 허가 제도를 통해 화장품, 건강기능식품, 의약품등의 품질, 효능 및 안전성을 보장하는 업무를 담당하고 있습니다.

말레이시아 NPRA 등록 절차

말레이시아 NPRA 등록 절차

화장품을 수입·판매하려면 NPRA(말레이시아국가의약품규제기관)에 제품을 등록해야하며,

이를 위해 2단계 절차를 거쳐야 합니다.

• 1단계 : USB 토큰 신청 / 소요시간 : 1~2주 / 유효기간 : 2년
• 2단계 : 제품 신청 / 소요시간 : 1~2주 / 유효기간 : 2년
• 허가명칭 : Notification Permit (NOT Permit)
• 기능: 말레이시아 내 수입 및 공식 판매 허가
• 갱신은 신고 만료 1개월전에 이뤄져야 합니다.

등록 Q&A

Q1. 말레이시아에 법인을 반드시 설립해야 하나요? 

SSM(Suruhanjaya Syarikat Malaysia, 말레이시아 기업위원회)에 등록된 법인이어야 하며, 지사가 없는경우 당원의 말레이시아 지사인  YHI 또는 공식 수입업체를 통해 등록 가능합니다.

Q2. NPRA에 등록 시  ISO22716 인증이 꼭 필요한가요?

"화장품 우수 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증서" 및  ISO 22716 인증이 없을 경우 신고가 제한되므로, 사전에 인증이 우선적으로 필요합니다.

Q3. 한국 공장도 중국 공장처럼 생산 허가증이 필요한가요? 

중국공장의 경우 별도의 '화장품 생산 허가증’이 필요하지만, 한국공장은 추가 서류 없이 ISO22716, GMP 인증만 있으면 됩니다.

Q4. 1단계(USB 토큰 신청)와 2단계(제품 등록)의 차이점은?

1단계 : NPRA 온라인 시스템 계정 개설 / USB 보안 토큰 발급 (NPRA 시스템에 접근하기 위한 필수 인증) / 이 과정이 완료되어야만 제품 등록(2단계) 가능

2단계 : 제품 정보를 등록하고 허가 신청 / 말레이시아에서 수입·판매가 가능하도록 Notification Permit 발급

Q5. NPRA 등록을 위한 필수 서류는 무엇인가요?

1단계 (USB 토큰 신청) 필요 서류

• SSM Certificate (말레이시아 법인 등록 서류)
• 사업자 정보 서류(제품 이름, 제품 유형, 용도 및 제품 표시를 포함한 제품의 세부 사항등)
• 여권 또는 IC(앞·뒷면 선명한 사진)

2단계 (제품 등록) 필요 서류

• 제품 라벨 2D 디자인 파일
• 제품 성분 목록 (각 성분의 비율 포함)
• GMP / ISO 22716 인증서
• 자유판매증명서(CFS)

Q6. 건기식 or 화장품이 JAKIM 할랄 인증을 받을 때 꼭 NPRA 등록이 선행되어야 하는가요?

네 그렇습니다.

신고절차