CE

인증개요

 

CE 마크는 제조업체, 유통업체 또는 제3자 기관의 적합성 평가행위를 통해
해당 제품 및 제조자가 EU의 요구조건에 적합하다는 것을 증명하는 인증제도로 품목군에 따라 강제인증 대상, 임의인증 대상으로 나뉘어 운영되며, EU지역 내 자유로운 유통을 보장하는 인증제도.

 

 

 

인증상세

 

■ 대상

분야	대상제품
강제인증 대상	저전압기기(LVD), 단순 압력용기, 완구류, 건축자재, 전자파적합성(EMC),     개인보호장비(PPE), 비자동저울, 능동삽입용 의료기기, 가스기기, 온수보일러,     민수용 폭약, 의료기기(MDR), 방폭장비, 레저용 선박, 승강기, 압력기기,기계류, 체외진단용 의료기기, 무선 및 전기통신용 단말기, 승객운송용 케이블 설치, 측정기구(MID), 해양장비, 체외진단용 의료기기(IVD), Medical Device Single Audit Program(MDSAP)
임의인증 대상	제품자체의 위험성이 적은 제품으로 EU공통규격(EN)에 따라 제조한     상기 강제인증 대상 24개 품목을 제외한 나머지 품목군

 

■ 유효기간

• 별도 고지기간 없음
• 일부 품목군은 공고(Directive)에 따라 3년 또는 5년의 유효기간 존재
   

■ 신청

• 신청시기 : 수시접수
• 신청서류 : 인증 신청서, 제품설명서, 부품리스트 및 부품의 성적서 또는 CE 인증서, 기술문서(TCF), 제조공정도, 회로도, 제조/검사설비 리스트, 품질보증시스템(ISO 9001갈음) 등
• 처리기간 - 의료기기 외 품목군 3개월 이내 (제품 시험기간 포함)
  - 의료기기 품목군 8개월 이내 (제품 시험기간 포함)
• 인증 수수료
  - 신청비 : 신청 품목 및 모델 수량에 따라 상이
  - 제품시험비 : 공인시험기관별, 품목별 상이하며, 기술보고서 작성요건에 따라 변동가능
  - 공장심사비 : DOC(자기 적합성 선언), COC(인증기관 인증방식) 여부 및 신청 품목에 따라 상이 ​

 

■ 주무기관 : 국내/외 NB 기관 및 유럽 CE 인증기관 등

 

■ 컨설팅 절차