FDA

인증개요

 

FDA는 미국 보건복지부 산하 식품의약국(Food and Drug Administration)
주관으로 미국 내 유통되는 제품들에 대하여 공중위생 보호 및 소비자들의 안전성에 초점을 둔 법정 강제인증제도로서 대미 수출 시 대상품목은 FDA 미취득 시 미 세관에서 압류될 수 있습니다.

 

 

 

인증상세

 

■ 대상

식품	의약품	화장품(일반)	화장품(기능성)
의료기기 Class1	의료기기 Class2	의료기기 Class3	방사선 방출기기

 

■ 유효기간

• 별도 고지기간 없음

 

■ 신청

• 신청시기 : 수시접수
• 신청서류 : 신청제품 리스트, 제품설명서, 부품리스트 및 부품의 성적서 등 안정성 입증서류, 기술문서(TCF), 제조공정도 및 품질보증시스템 등 ISO, GMP, HACCP 기준을 충족하는 품질관리 체계 등
• 처리기간 : 품목별 상이 (최소 1개월 ~ 임상실험 대상 물품은 임상실험 종료 시까지)
• 인증 수수료
  - 신청비 : 신청 품목 및 모델 수량에 따라 상이
  - 제품시험비 : 공인시험기관별, 품목별 상이하며, 기술보고서 작성요건에 따라 변동가능
  - 공장심사비 : 미국 수출여부 및 신청 품목에 따라 상이 ​

 

■ 주무기관 : 미국 보건복지부 산하 식품의약국(Food and Drug Administration)

 

■ 컨설팅 절차