FDA(식품, 화장품)

A) FOOD 식품

미국에서 소비될 수 있는 식품, 음료 또는 건강 보조 식품을 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 시설은 미국 식품의약국(FDA)에 등록해야 함

국산 육류나 가금류를 원료로 한 제품은 수출이 제한

모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가물이 함유되어 있으면 수입을 금하고 있으며, 미국 외부에 위치한 시설은 FDA 커뮤니케이션을 위한 미국 대리인도 지정해야 함

1. 일반식품 : 가공식품, 캔식품, 냉동식품, 과자류, 음료수, 천연식품 등

식품의 Label은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 검사를 통하여 정확히 기입

레이블링은 FDA 식품 레이블링 규정에 따라 준비해야 하는 필수사항이며 영문제품명, 순 중량, 영양성분표, 성분리스트, 제조업자명 및 주소, 원산지 등이 표기

2. 건강보조식품 : 건강기능식품 등

건강보조식품도 일반식품과 마찬가지로 식품 Label 은 의무사항이며, 영양성분표시(Supplement Facts)도 검사를 통하여 정확히 추가 기입하여야 함

3. FCE, SID

PH 4.6 이상, 수분 활성도 0.85 이상 이거나, 산성 식품중 PH 4.6 미만, 수분 활성도 0.85 이상의 제품은 FCE(공장등록), SID(공정등록)을 미국 FDA에 하여야만 수출이 가능함

이러한 식품은 공장시설을 등록하여 FCE(Food Canning Establishment)번호를 부여 받아야 하며(공장에 종합 정보를 등록하는 것으로 공장별로 등록하는 것), SID(등록된 공장에서 생산 되는 품목별로 등록 하는 것으로 제품의 종류에 따라 각각 등록을 해야 하며 또한 동일 제품이라도 제품의 용량별로 각각 등록) 번호를 받아야 미국에 수출할 수 있음

라벨링

거의 모든 식품에 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등이 표기 되어야 함

영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며 일일 섭취량 표시가 필수임

(1) 화장품 시설 등록과 (2) 화장품 성분 목록 작성으로 두 가지 유형의 FDA 화장품 등록 절차가 있음

1. FDA 화장품 시설 등록

화장품 제조 및/혹은 포장 시설은 각 시설 위치에 별도로 FDA 양식 2511(Form FDA 2511)를 제출하여야만 시설을 등록할 수 있음

화장품 시설은 화장품이 제조되고/혹은 포장되는 시설이며, 가내 공업은 해당되지 않으며, 유통업체 또한 시설을 등록할 수 있음

2. FDA에 화장품 성분 등록

FDA에 화장품 성분을 등록하려면, 각 화장품 성분에 대해 FDA 양식 2512(Form FDA 2512) (CPIS-Cosmetic Product Ingredient Statement)을 제출해야 함

3. FDA VCRP 화장품 등록 안내

미국 시장에 제품을 출시하기 이전 혹은 이후에 화장품을 등록할 수 있으며, FDA 화장품 등록이 완료되면, 등록된 위치로 등록 번호를 부여 받음

화장품이면서 치료나 예방의 목적으로 쓰인다는 라벨 문구가 있을 경우 의약품으로 간주되어 간혹 수입업자들을 곤경에 빠뜨리게 하는 경우가 있으므로 라벨 문안 작성에도 주의 필요

화장품은 특정 영역하에 규제되고 있는 제품이 아닌 이상에는 (예, OTC의 경우 등) 미국에 신고 없이 들어와 판매가 가능

최근 VCRP등록이 많이 이루어지고 있으며, 실제 제품등록 시 FDA에서 라벨 및 성분 확인을 하고 있기 때문에 향후 매우 중요한 역할을 하게 될 것으로 예상