인도네시아 위생허가

관련내용

                           규정세부사항               

① 수입 식품 및 의약품에 유통 허가(Izin Edar)를 받아야 함.

② 유통 허가를 받기 위해서 수입업자는 수입과 관련된 규정을 준수해야 함

③ 수입업자는 식약청장으로부터 수입 승인(SKI, Surat Keterangan Impor)을 받아야 하며 수입 승인은 신청 횟수는 수입 시 1회이며 자유무역지대, 자유항지대, 보세공단으로 들여오는 제품에 적용됨

④ 의약품, 전통의약품, 건강보조제, 화장품에 대해 유통기한의 최대 1/3가 남아있어야 하고 백신, 면역 혈청, 항원, 호르몬, 혈액 관련 제품, 건강을 목적으로 한 발효제품 등 생물학적 제품에 대해 최소 9개월 이전에 수입돼야 하며, 조리 식품에 대해 유통기한의 최대 2/3가 남아있어야 함.

⑤ 해당 품목군: HS Code 04, 13, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 30, 33, 34, 38

등록 절차 및

필수 서류

① 의약품 및 식품의 수입은 대리인의 유통 허가권을 보유하는 자만이 가능

② 유통 허가증을 보유한 제약산업체는 유통하고자 하는 제품의 품질 승인을 득한 후에 다른 제약산업체 또는 도매업자를 수입업자로 지정할 수 있음.

③ SKI 신청 업자는 식약청 웹사이트(http://www.e-bpom.pom.go.id)와 Indonesia National Single Window(www.insw.go.id)를 통해 수입 승인을 신청해야 함

④ 수입승인(SKI) 신청 구비 서류: (a) 수입 승인 신청자는 수입업체 사장으로부터 위임장 원본을 득해야 함, (b) 수입업체 직인이 날인된 신청서 원본, (c) 수입자 고유등록번호(API)·납세자 번호(NPWP)·사업자 등록증(SIUP) 사본

⑤ 수입승인(SKI) 신청보조서류: (a) 유통승인 공식 레터, (b) 성분분석증명서, (c) 송장, (d) 납세증빙(NPWP)

⑥ 성분분석증명서에는 제품명, 조항에 따른 제품 검사 결과 분석 방법, 제품 생산날짜 코드(batch number), 로트 번호(lot number) 생산 코드, 생산일자, 유효기간 등이 표시돼 있어야 함

⑦ 백신 제품 수입 승인에 대해 다음과 같은 서류를 구비해야 함. 백신이 각 진입에 대해 승인 된 원산지 기관의 기관으로부터의 배치 또는 로트 공개 증명서 및 제조자가 발행 한 요약 배치 또는 로트 프로토콜.

⑧ 서류를 구비한 후 인증을 받는 데 걸리는 기간은 평균 3개월 안팎임.

① 서류는 제출 후 근무일 기준으로 최대 1일 내에 평가되며, 추가로 필요한 서류가 있는 경우 신청자는 30 일 이내에 최대 3회까지 서류를 보완 제출 할 수 있음. 신청자가 기한을 초과하면 이전 데이터가 자동으로 삭제돼 신청자는 새로운 신청서를 제출해야 함.

② 수입 인증서는 신청자나 INSW(Indonesian National Single system Window)가 인정하는 다른 중개기관을 통해 발행될 수 있음

③ 특히 e-bpom 시스템과 연계되지 않은 인도네시아 전역의 의약품 통제센터 및 식품에 대해 수입 승인 신청은 온라인이 아닌 식약청 사무소를 직접 방문해 이뤄짐

① 의약품 및 식품 수입에 대한 서류는 수입 승인을 신청하는 의약품 및 식품 유통 허가증 소지자가 향후 최소 3년간 제대로 구비하고 있어야 함  

② BPOM은 수입 승인이 완료된 제품에 대해 불시에 표본 조사가 가능

① 인도네시아로 의약품 및 식품을 재수입하는 경우 규정에 명시된 대로 수입을 이행해야 함

② 해당 제품 재수입 시 의약품과 식품 원자재의 인도네시아산 여부 및 재수입 사유를 명기한 수출증명서를 동봉해야 하며, 해당 수출 증명서는 식약청 또는 관련 대행기관에서 발행돼야 함